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张家港杨舍新医疗器械经营企业许可证申请(1)
- 作者：杨舍注册公司 发表时间：2018-01-25
医疗器械经营许可属于特殊行业经营，新医疗器械经营企业开展业务之前，须通过张家港杨舍市食品药品监督管理局审批通过，颁发《医疗器械经营企业许可证》方才合法经营，权威解答如下：
一、办事依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；
3、《医疗器械分类目录》；
4、《张家港杨舍市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（张家港杨舍市人民政府第5号令）；
5、《张家港杨舍市行政许可办理规定》（张家港杨舍市人民政府第39号令）；
6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；
7、《张家港杨舍市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（张家港杨舍食药监流通[2005]469号）；
8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；
9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（张家港杨舍食药监流通〔2005〕362号）；
10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》（张家港杨舍食药监流通[2004]629号）等。
11、《关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》（张家港杨舍食药监流通〔2009〕679号）
二、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《张家港杨舍市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
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